盘点心血管介入隐形冠军及其产品：百多力

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百多力简介

起源于德国的全球化心血管企业Biotronik（百多力）成立于1963年，逐步发展成为了欧洲市场起搏器的主导者，心脏血管介入和电生理治疗设备技术上的第一梯队，也称得上是全球生理刺激学的开拓者。在心脏节律管理方面，百多力公司侧重于开发创新型心脏病疗法和技术，其产品组合包括用于心律失常患者的起搏器、植入式除颤器和电极导线以及外部远程监测系统。在电生理学方面，其导管可为诊断和治疗心律失常患者提供最先进的解决方案。例如AlCath Flux eXTRA Gold消融导管，由于其纯金头端，热导率是传统导管的四倍，其三维结构可确保热量的最佳分散，具有出色的散热性，从而使其成为对房颤患者最有效和最安全的疗法之一在血管介入方面，可为心血管或不肢血管疾病患者提供包括支架、球囊导管和导丝在内的全面产品组合。例如，百多力的Orsiro是世界上首个带生物可吸收涂层的混合药物洗脱支架。这种支架即使用于难度较大的血管结构中也有很高的精确性。惰性proBIO涂层包覆着支架，最大程度减少了与周围人体组织的交互作用。BIOlute活性涂层将药物与特殊的生物可吸收聚合物基质相结合，可确保控制药物释放。

截止发稿日，百多力在中国获批上市的医疗器械有如下58项。

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“心未来”相关文章 截止2023年1月24日

海外心血管器械：

中国心血管公司产品：

行研：

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百多力发展历程

1963年，德国物理学家马克斯·沙尔达赫Max Schaldach和电子工程师奥托·弗兰克Otto Franke，在柏林技术大学开发了第一台德国的可植入体内的心脏起搏器，并在柏林成立了Biotronik（百多力）公司。

在20世纪60年代期间，双腔起搏器刚刚开始发展，百多力公司以Diplos 03起搏器顺利成为欧洲市场的主导者，并逐步扩展到欧洲、南美洲和亚洲。虽然外表光鲜，可是在最初几年，百多力公司有很多需要解决的基本问题。这些问题包括电池的运作时间短、电池功率不稳定，同时还需要研究出一种可靠的方法将起搏器与心脏连接起来。直到20世纪70年代，Friedrich-Alexander大学的生物医学工程教授Dr.Schaldach任职，在他的带领研究下，公司通过了技术瓶颈，并且开始研发用于生物医学的高级处理电路和模块。

1993年，百多力公司发明了可植入除颤器，扩展了产品范围。百多力公司的研发理念是设计出最符合人体的产品（闭环刺激），这种技术是将起搏器整合到人体的自然调节系统。这种技术还能对患者的生理变化和相关的心理活动做出反应。

1995年，百多力公司新增血管介入设备，如气囊导管和用于治疗治疗冠状动脉、末梢血管的支架等一系列产品。

之后，还连续增加了用于具有诊断和治疗作用的导尿管和用于切除术的高频发生器等一系列产品。

2009年，推出当时世界上最小的心脏起搏器Evia

2012年，百多力的Orsiro作为业界首个混合药物洗脱支架问世。

2016年，第一个市场上可吸收的镁支架Magmaris

虽然技术先进，但作为医疗设备厂商，合规性受到严格的监管。业务发展与合规经营总是相伴相生。据美国司法部官方网站报道：2022年7月22日，百多力已同意支付1295万美元来解决违反“虚假索赔法”的指控（通过向医生支付回扣来诱使他们使用百多力的植入式心脏设备，如心脏起搏器和除颤器，导致向医疗保险和医疗补助提交虚假索赔）。

03

新品Pulsar-18

2022年7月26日，Biotronik（百多力）宣布，其Pulsar-18 T3外周自扩张支架系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，将于8月初在美国全面商用。

Pulsar-18 T3用于改进血管内治疗的植入手术，采用4-French低剖面输送系统，可降低进入部位并发症的风险，并减少对闭合装置的需求；编织轴设计的三轴系统，有助于稳定、准确的植入经过临床验证的支架。该支架是首个也是唯一一个获得FDA批准的外设三轴4-Frenche(4F)型薄型自膨胀支架系统。

百多力的Pulsar-18 T3外周自扩张支架系统

此项FDA的批准是基于在5家欧洲医院（标识符NCT01413139）进行非随机4-EVER试验：其在2010年6月至2011年6月期间，招募了120名有症状的患者（82名男性;平均年龄71±9.7岁，范围47-90岁），主要是跛行者，治疗了120个股腘体病变（>90%TASC A / B）；结果显示，与已发表的使用6-F装置的A/B型浅表动脉病变支架置入术的历史数据相比，本试验中应用的4-F装置在12个月时表现出相似的通畅性，通路部位并发症较少，手动按压时间更短，证实该支架系统的安全有效性。

Pulsar-18 T3支架系统建立在既有的Pulsar支架性能基础之上，经过重新设计，具有新功能以增强血管稳定性，可为医生提供经过临床验证的有效治疗性能，同时最大限度地减少金属负担，并可能降低患者再狭窄的风险。研究数据展示了脉冲星支架的长期安全性和效率，显示靶病变的血运重建率为89.3%，可显著改善位于股浅动脉或腘窝近端动脉的再狭窄或闭塞性病变患者的腔径，治疗血管直径范围为3.0至6.0 mm，涉及总病变长度可达190 mm。百多力将提供长达200mm支架长度的Pulsar-18 T3，用于治疗长病变。

Pulsar-18是一款外周血管自扩张支架系统，适用于股动脉和腘下动脉粥样硬化症患者，以及经皮腔内血管成形术后效果不佳患者的治疗。

Pulsar-18的优势特性如下：

（一） 比其他品牌更薄的140μm薄支柱

更轻薄的支柱可以产生更低的慢性外向力（约为0.25 N/mm），从而降低血管再狭窄风险，还可以减少血管损伤和炎症，使血管更快内皮化。

（二） 经过临床验证的长效性

经过临床验证，Pulsar-18可以保证长效安全性和有效性，相较于其他产品有更高的血管通畅性和更低的平均病变长度。

即使在粥样硬化病变中，Pulsar-18也可以提供足够的径向力用于长期血管支撑。

（三）轴向刚度低，灵活性高

峰谷设计和S形铰接连接杆使Pulsar-18具有多向灵活性，避免了血管架构的剥落。

（四） 4F比6F更安全、更快、作用流程更简单

Pulsar-18 T3将4-French薄型输送系统（4F）与具有编织轴设计的三轴系统和具有低慢性向外力的薄支柱结合，使其具有单手支架释放手柄，符合人体工程学设计，操作更加舒适稳定。除此之外，经临床证明，4F具有较低的并发症发生率，更短的压缩时间，比6F小45%的穿刺部位，且无需闭合装置。

以下是来自官方网站的产品参数，供读者参考。

主编｜赵清     审核｜祎禾    排版｜miya